Фаҳмидани озмоишҳои клиникӣ

Профессор Кон Там, Маркази саратони Питер Маккаллум

Фаҳмидани варақаи далелҳои озмоишҳои клиникӣ

Озмоишҳои клиникӣ чист?

Озмоиши клиникӣ қисми муҳими тадқиқоти саломатӣ мебошад. Озмоиши клиникӣ як роҳи назоратшаванда барои ҷавоб додан ба саволҳои муҳим дар бораи табобати нав, технологияҳо, санҷишҳо ё роҳи нави табобат мебошад. Озмоиши клиникӣ саволҳо медиҳад, ба монанди;

Бехатарӣ ва самаранокии доруҳои нав
Илова кардани доруҳои нав ба табобати стандартӣ
Дар ҷустуҷӯи роҳҳои нави додани табобати стандартӣ
Табобати навро бо табобатҳои кӯҳна муқоиса кунед, то бубинед, ки кадоме аз онҳо натиҷаҳои беҳтарро бо таъсири камтари тарафҳо медиҳад

Табобатҳои аъло, ки ҳоло барои истифода тасдиқ шудаанд, натиҷаи тадқиқоти лабораторӣ ва клиникии чандинсола мебошанд.

Омили муҳимтарин ҳангоми гузаронидани озмоиши клиникӣ бехатарӣ ва некӯаҳволии бемороне мебошад, ки дар он иштирок мекунанд. Ҳама озмоишҳои клиникӣ дар Австралия аз ҷониби кумитаҳои гуногун бодиққат баррасӣ ва тасдиқ карда шуданд, то ки озмоиш аз ҷиҳати илмӣ ва ахлоқӣ дуруст бошад ва ба ҳама талаботҳои танзимкунандаи Австралия ҷавобгӯ бошад. Ин баррасиҳо бояд пеш аз озмоиши клиникӣ ба қайд гирифтани беморон анҷом дода шаванд.

Озмоишҳои клиникӣ бо дастурҳои этикаи миллӣ ва кодексҳои рафтор танзим карда мешаванд. Барои маълумоти иловагӣ дар бораи талабот, нигаред Эъломияи миллӣ дар бораи рафтори ахлоқӣ дар таҳқиқоти инсон ва Кодекси Австралия оид ба гузаронидани масъулиятшиносии тадқиқот.

Озмоишҳои клиникии моддаҳо ва дастгоҳҳои тасдиқнашуда бояд ба талаботи Маъмурияти молҳои табобатӣ (TGA) ва дастурҳои байналмилалие, ки аз ҷониби TGA қабул шудаанд, мувофиқат кунанд. Маъмурияти молҳои табобатӣ (TGA) як шӯъбаи ҳукумати Австралия мебошад, ки ҳама доруҳои дар Австралия фурӯхташударо танзим мекунад. Ҳар як доруи таҷрибавӣ, ки дар озмоиши клиникӣ истифода мешавад, бояд дар TGA ба қайд гирифта шавад. Барои маълумоти бештар, боздид кунед tga.gov.au.

Озмоишҳои клиникӣ бояд аз ҷониби ширкатҳои фармасевтӣ, мақомоти танзимкунандаи миллӣ ва байналмилалӣ, аз қабили TGA ва FDA баррасӣ ва тафтиш карда шаванд.

Тарзи қатъии тасдиқ ва гузаронидани озмоишҳои клиникӣ кафолат медиҳад, ки бехатарӣ ва ҳуқуқҳои иштирокчиён ҳифз карда мешаванд ва маълумоти ҷамъовардашуда сифати баланд доранд.

Профессор Ҷудит Тротман, Беморхонаи Конкорд

Озмоишҳои клиникӣ чӣ гуна тарҳрезӣ мешаванд?

Озмоишҳои клиникӣ ба таври илмӣ тарҳрезӣ шудаанд, то барои беморони иштироккунанда одилона ва бехатар бошанд.

Санҷиши доруҳои нав ва усулҳои табобат вақти зиёдро мегирад. Пеш аз он ки табобат дар одамон озмоиш карда шавад, олимон ва духтурон солҳои зиёд тадқиқоти лабораторӣ гузарониданд. Нақша барои санҷиши табобати нав дар марҳилаҳо таҳия шудааст. Натиҷаҳои ҳар як озмоиш пеш аз он ки ба марҳилаи дигар гузаред, таҳлил карда мешаванд.

4 марҳилаи озмоишҳои клиникӣ мавҷуданд:

	Мақсад	Он чӣ гуна сурат мегирад
Марҳилаи I.	Профили бехатарӣ ва таъсири тарафҳоро арзёбӣ кунед Як вояи бехатарро муқаррар кунед, ки минбаъд дар озмоишҳои марҳилаи баъдӣ санҷида мешавад	Шумораи хеле ками иштирокчиён (20-50) Барои озмоишҳои доруҳои нав, ба иштирокчиён одатан як вояи хеле хурд дода мешавад ва пас аз он ки ин воя бехатар аст, он барои гурӯҳи навбатии иштирокчиён зиёд карда мешавад. Аксар вақт иштирокчиён бояд санҷишҳои иловагӣ гузаронанд, масалан, санҷиши хун, санҷиши дил.
Марҳилаи 2	Ба профили бехатарӣ назар кунед Бодиққат дида бароед, ки вояи дору бар зидди беморӣ то чӣ андоза хуб кор мекунад	Шумораи зиёдтар аз озмоиши марҳилаи 1 (100-500)
Марҳилаи 3	Ин марҳила доруи нав ё табобатро бо табобати ҷорӣ муқоиса мекунад	Шумораи зиёди иштирокчиён ба қайд гирифта шуданд (зиёда аз 300+)
Марҳилаи 4	Пас аз тасдиқи дору барои истифода, ин озмоишҳо барои назорат кардани самаранокии доруи тасдиқшуда дар аҳолӣ пешбинӣ шудаанд	Шумораи хеле зиёди иштирокчиён

Рандомизатсия чӣ маъно дорад?

Вақте ки озмоишҳо табобатҳоро бо ҳамдигар муқоиса мекунанд, онҳо аксар вақт озмоишҳоро тасодуфӣ мекунанд. Ин маънои онро дорад, ки вақте ки шумо барои ворид шудан ба озмоиш розӣ шудед, компютер ба таври тасодуфӣ шуморо ба яке аз усулҳои табобат ҷудо мекунад. Табобатҳоро аксар вақт "дастаҳои табобатӣ" меноманд.

На шумо ва на духтури шумо наметавонед интихоб кунед, ки кадом гурӯҳи табобатӣ ба шумо ҷудо карда мешавад. Ин раванд барои таъмини одилона будани мурофиа истифода мешавад ва натиҷаҳои ҳар як гурӯҳро аз ҷиҳати илмӣ муқоиса кардан мумкин аст.

Нобиноӣ чӣ маъно дорад?

Нобиноӣ ба амали пинҳон кардани хусусияти табобате, ки иштирокчӣ қабул мекунад, дахл дорад. Нобиноӣ дар баъзе озмоишҳо истифода мешавад, то иштирокчиён намедонанд, ки кадом табобат гирифта мешавад. Ин ҳамчун озмоиши нобино маълум аст. Дар озмоиши клиникии нобино иштирокчиён намедонанд, ки онҳо дар кадом қисми тадқиқот қарор доранд. Ҳадафи нобиноӣ коҳиш додани ғаразнокӣ дар гузориши манфиатҳо ва таъсири тарафҳо мебошад.

Плацебо чист?

Плацебо як табобати ғайрифаъол ё масхара аст. Он барои дидан, чашидан ё эҳсос кардани табобате, ки озмоиш карда мешавад, сохта шудааст. Фарқият дар он аст, ки он дорои ягон компонентҳои фаъол нест. Плацебо барои кафолат додани он, ки натиҷаҳо аз сабаби табобати воқеӣ мебошанд, истифода мешавад. Агар плацебо истифода шавад, он илова ба табобати стандартӣ хоҳад буд. Шумо мустақилона табобати плацебо надоред. Масалан, шумо метавонед табобати стандартӣ ва табобати таҷрибавӣ гиред. Шумо метавонед табобати стандартӣ ва плацебо гиред.

Ба шумо ҳамеша гуфта мешавад, ки оё озмоиши шумо плацеборо истифода мебарад. Ба шумо гуфта намешавад, ки оё шумо табобати таҷрибавӣ ё плацебо мегиред.

Доктор Майкл Дикинсон, Маркази саратони Питер Маккаллум

Дар озмоиши клиникӣ чӣ мешавад?

Озмоишҳои клиникӣ тибқи нақша ё протоколи пешакӣ муқарраршуда гузаронида мешаванд. Протокол муайян мекунад, ки кадом беморонро ба озмоиш дохил кардан мумкин аст, кадом озмоишҳо лозиманд, табобате, ки дода мешавад ва чӣ гуна пайгирӣ лозим аст. Шумо метавонед бештар дар бораи он, ки ҳангоми ба озмоиши клиникӣ дохил шуданатон чӣ рӯй дода метавонад, хонед.

Розигии огоҳшуда чӣ маъно дорад?

Пеш аз он ки касе ба озмоиши клиникӣ номнавис шавад, онҳо бояд варақаи ризоиятро имзо кунанд. Ин раванд хеле муҳим аст. Иштирок кардан комилан ихтиёрист. Ҳеҷ кас набояд маҷбур ё фишор оварда шавад, ки дар озмоиши клиникӣ иштирок кунад. Духтурон ва гурӯҳи озмоишҳои клиникӣ озмоиши клиникиро ба шумо муфассал шарҳ медиҳанд. Онҳо кафолат медиҳанд, ки шумо варақаи иттилоотии хаттӣ доред. Ба шумо вақти зиёд дода мешавад, то маълумотро хонед ва фикр кунед, ки оё шумо мехоҳед иштирок кунед. Муҳим аст, ки шумо бодиққат дарк кунед, ки чӣ дар бар мегирад, аз ҷумла манфиатҳо ва хатарҳои иштирок. Баъзе озмоишҳои клиникӣ метавонанд аз шумо таъинот ва санҷишҳои иловагӣ талаб кунанд. Ҳамаи ин шарҳ дода мешавад ва дар варақаи иттилоотӣ ҷойгир карда мешавад. Шумо метавонед вақт ҷудо кунед, то ин масъаларо бо оила, дӯстон ё ҳатто духтури оилавии худ муҳокима кунед. Ба шумо лозим нест, ки дар озмоиши клиникӣ иштирок кунед. Ин комилан қарори шумост ва табибони шумо мефаҳманд, ки оё шумо иштирок кардан намехоҳед. Агар шумо тасмим нагиред, ки иштирок накунед, шумо табобати ҷории барои шумо дастрасро хоҳед гирифт.

Пас аз он ки шумо тасмим гирифтед, ки иштирок кунед, шумо бояд варақаи ризоиятро имзо кунед. Ин бо духтури шумо анҷом дода мешавад

Қобилияти озмоиши клиникӣ чӣ маъно дорад?

Пас аз он ки шумо барои иштирок розӣ шудед ва варақаи ризоиятро имзо кардед, шумо равандеро оғоз хоҳед кард, то боварӣ ҳосил кунед, ки мурофиа барои шумо мувофиқ аст. Ин ҳамчун пур кардани меъёрҳои мутобиқат маълум аст. Инҳо талаботҳое мебошанд, ки бояд иҷро шаванд, то боварӣ ҳосил кунанд, ки одамони иштироккунанда то ҳадди имкон якхела бошанд. Агар озмоиш мувофиқ набошад, зеро шумо ба талабот ҷавобгӯ нестед, духтури шумо имконоти дигарро бо шумо муҳокима мекунад.

табобати

Пас аз баҳодиҳии тамоми меъёрҳои мутобиқат ва агар озмоиш барои шумо мувофиқ бошад, ба шумо гурӯҳи табобат ҷудо карда мешавад. Дар давраи табобат шумо мунтазам ба беморхона барои табобат ва санҷишҳо ташриф меоред. Шояд шумо бояд боздидҳои иловагӣ кунед ва санҷишҳои иловагӣ гузаронед. Шумо инчунин метавонед ба саволҳо дар бораи эҳсосоти худ ҷавоб диҳед. Дастурҳоро духтур ва ҳамшираи шафқат шарҳ медиҳанд. Маълумот инчунин дар варақаи иттилоотие, ки шумо пеш аз ризоият ба мурофиа гирифтаед, мавҷуд аст. Муҳим аст, ки шумо ҳамаи дастурҳои ба шумо додашударо риоя кунед ва агар шумо ягон савол дошта бошед, ба духтур ё ҳамшираи шафқат муроҷиат кунед.

Нигоҳубинро пайгирӣ кунед

Вақте ки шумо табобатро анҷом додед, шумо ба марҳилае мегузаред, ки ҳамчун пайгирӣ маълум аст. Шумо аз ҷониби духтур ва ҳамшираи шафқат дида мешавед ва шояд лозим ояд, ки санҷишҳои иловагӣ гузаронед. Масалан, санҷишҳои хун, санҷишҳои дил ё саволномаҳо.

Даст кашидан аз озмоиши клиникӣ

Агар шумо қарор қабул кунед, ки шумо дигар намехоҳед дар озмоиши клиникӣ иштирок кунед, шумо метавонед дар вақти дилхоҳ бидуни шарҳ берун шавед. Шумо барои ин ҷазо нахоҳед гирифт. Агар шумо розигии худро бозпас гиред, шумо табобати стандартиро мегиред, ки айни замон беҳтарин вариант барои шумост.

Чӣ тавр озмоиши клиникиро пайдо кардан мумкин аст?

Духтури шумо дар бораи озмоишҳои клиникие, ки барои шумо мувофиқанд, огоҳ хоҳад шуд. Агар духтури шумо дар бораи озмоишҳои клиникӣ бо шумо сӯҳбат накунад ва шумо ба иштирок кардан таваҷҷӯҳ доред, шумо метавонед аз духтур пурсед, ки оё ягон чизи дастрас вуҷуд дорад. Шумо инчунин метавонед пурсед, ки оё дар беморхонаҳои дигар озмоишҳо вуҷуд доранд, ки шумо мехоҳед ба он сафар кунед. Агар шумо пурсед, духтуратон хафа намешавад.

Якчанд ҷойҳое ҳастанд, ки шумо метавонед дар бораи озмоишҳои клиникӣ маълумот гиред;

Коллективи тиббй

Қадами аввал ин аст, ки бо духтуратон дар бораи он, ки кадом вариантҳо барои шумо дастрасанд, сӯҳбат кунед. Шумо бояд пурсед, ки оё озмоиши клиникӣ мавҷуд аст, ки барои шумо мувофиқ аст. Духтур шумо ва таърихи тиббии шуморо беҳтар медонад. Онҳо одатан медонанд, ки оё дар беморхона, минтақа ва байнидавлатии шумо ягон чизи мувофиқ мавҷуд аст. Агар онҳо намедонанд, ки кадом озмоишҳои клиникӣ мавҷуданд, онҳо метавонанд аз дигар табибони атрофи Австралия пурсанд, ки оё онҳо дар бораи озмоиш медонанд.

Андешаи дуюм

Варианти дигар ин аст, ки бо духтури дигар дархости андешаи дуюм. Бисёре аз беморон фикри дуюмро мепурсанд. Аксари табибон низ бо ин розӣ ҳастанд, бинобар ин, аз хафа кардани онҳо хавотир нашавед. Аксари табибон мефаҳманд, ки ҳаёти шумо муҳим аст ва шумо бояд худро бароҳат ҳис кунед, ки шумо ҳама саволҳои дурустро додаед ва имконоти худро медонед.

ClinTrial Refer

Ин вебсайти Австралия аст, ки барои зиёд кардани иштирок дар таҳқиқоти озмоишҳои клиникӣ тарҳрезӣ шудааст. Он барои ҳама беморон, ҳама озмоишҳо, ҳама духтурон дастрас аст. Мақсад ин аст:

Шабакаҳои тадқиқотиро мустаҳкам кунед
Бо муроҷиатҳо пайваст шавед
Иштирок дар озмоишҳо ҳамчун як варианти табобат
Тағйирот дар фаъолияти тадқиқоти клиникӣ
Ҳамчунин як версияи барнома вуҷуд дорад

Дунёи иқтисод

ClinicalTrials.gov як махзани таҳқиқоти клиникии хусусӣ ва ҷамъиятӣ мебошад, ки дар саросари ҷаҳон гузаронида мешаванд. Беморон метавонанд дар зергурӯҳи лимфома, озмоиш (агар маълум бошад) ва кишвари худро нависед ва он нишон медиҳад, ки кадом озмоишҳо ҳоло дастрасанд.

Гурӯҳи лейкемия ва лимфомаи Австралия (ALLG)

ALLG & озмоишҳои клиникӣ
Кейт Халфорд, ALLG

Гурӯҳи лейкемия ва лимфомаи Австралия (ALLG) ягона гурӯҳи тадқиқотии клиникии клиникии саратони хун дар Австралия ва Зеландияи Нав мебошад. Бо ҳадафи худ "Табобатҳои беҳтар ... Ҳаёти беҳтар" асос ёфта, ALLG ӯҳдадор аст, ки табобат, ҳаёт ва сатҳи зинда мондани беморони гирифтори саратони хунро тавассути гузаронидани озмоишҳои клиникӣ беҳтар созад. Ҳамкорӣ бо мутахассисони саратони хун дар сатҳи маҳаллӣ ва байналмилалӣ, таъсири онҳо амиқ аст. Аъзоён гематологҳо ва муҳаққиқон аз саросари Австралия мебошанд, ки бо ҳамкасбон дар саросари ҷаҳон кор мекунанд.

Тадқиқоти саратони хун дар Австралияи Ғарбӣ

A/Проф Чан Чеах, Беморхонаи сэр Чарлз Гайрднер, Беморхонаи хусусии Ҳолливуд ва саратони хун WA

Маркази тадқиқоти саратони хуни Австралияи Ғарбӣ, ки ба тадқиқоти лейкемия, лимфома ва миелома тахассус дорад. Мақсади онҳо ин аст, ки дастрасии беморони WA бо саратони хун ба табобатҳои нав ва эҳтимолан наҷотбахши ҳаёт зудтар.
Озмоишҳои клиникӣ беҳтарин роҳи ноил шудан ба ин мебошанд ва дар се макони мо дар Перт, беморхонаи сэр Чарлз Гардинер, тадқиқоти клиникии хатӣ ва беморхонаи хусусии Ҳолливуд гузаронида мешаванд.

Озмоишҳои саратони Австралия

Ин вебсайт маълумотеро дар бар мегирад ва пешниҳод мекунад, ки озмоишҳои охирини клиникиро дар нигоҳубини саратон, аз ҷумла озмоишҳое, ки ҳоло иштирокчиёни навро ҷалб мекунанд, нишон медиҳанд.

Маркази Питер МакКаллум

Маркази саратони Питер Маккаллум як маркази саратоншиносии сатҳи ҷаҳонӣ аст. Онҳо бузургтарин маркази тадқиқотии саратон дар Австралия мебошанд, ки зиёда аз 750 кормандони лаборатория ва тадқиқоти клиникӣ доранд. Шумо метавонед дар бораи озмоишҳои клиникии онҳо ва мувофиқати шумо дар вебсайти онҳо маълумоти бештар гиред.

Феҳристи озмоишҳои клиникии Австралияи Зеландияи Нав

Феҳристи озмоишҳои клиникии Австралияи Зеландияи Нав (ANZCTR) як феҳристи онлайни озмоишҳои клиникӣ мебошад, ки дар Австралия, Зеландияи Нав ва дигар ҷойҳо гузаронида мешаванд. Ба вебсайт ворид шавед, то бубинед, ки кадом озмоишҳо ҳоло ҷалб карда мешаванд.

Эътилофи лимфома

Эътилофи Лимфома, як шабакаи умумиҷаҳонии гурӯҳҳои беморони лимфома, соли 2002 таъсис ёфта, ҳамчун ташкилоти ғайритиҷоратӣ дар соли 2010 муттаҳид карда шудааст. Ҳадафи аслии он эҷоди як майдони бозии иттилоотӣ дар саросари ҷаҳон ва мусоидат ба ҷомеаи беморони лимфома мебошад. ки чидду чахди якдигарро дар бобати ёрй расондан ба беморони гирифтори лимфома барои гирифтани гамхорй ва ёрии зарурй дастгирй кунанд.

Зарурати як маркази марказии иттилооти доимӣ ва боэътимоди ҷорӣ ва инчунин зарурати созмонҳои беморони лимфома барои мубодилаи захираҳо, таҷрибаҳои беҳтарин, сиёсат ва тартибот эътироф карда шуд. Бо дарназардошти ин, чор ташкилоти лимфома LC-ро оғоз карданд. Имрӯз 83 созмон аз 52 кишвари ҷаҳон аъзо ҳастанд.

Агар шумо озмоишеро пайдо кунед, ки шумо ба ҳамроҳ шудан мехоҳед, аз духтур пурсед, ки оё шумо ба меъёрҳои мувофиқат мувофиқат мекунед ва агар ин тавр бошад, оё онҳо метавонанд иштироки шуморо ҳамоҳанг созанд ё бо дастаи тадқиқотӣ тамос гиранд.

Иштирок дар озмоиши клиникӣ чӣ манфиатҳо дорад?

Бартарии асосии иштирок дар озмоиши клиникӣ дар он аст, ки одамон метавонанд табобатҳои наверо, ки ҳанӯз барои амалияи клиникӣ дастрас нестанд ё табобатҳои мавҷуда, ки барои шароити онҳо дастрас нестанд, гиранд. Масалан, агар шахс табобати стандартиро барои навъи махсуси лимфома гирифта бошад ва ба вокуниши дилхоҳ ноил нагардида бошад, озмоиши клиникӣ метавонад як варианти хуб бошад. Табобатҳои тафтишотӣ барои одамон берун аз озмоиши клиникӣ дастрас нестанд. Барои он ки табобат ба одамони Австралия дода шавад, он бояд бодиққат омӯхта ва санҷида шуда бошад ва аз ҷониби Маъмурияти молҳои табобатӣ (TGA) тасдиқ карда шавад. TGA як мақоми давлатӣест, ки ҳама молҳои табобатро арзёбӣ ва назорат мекунад, то онҳо стандарти қобили қабул бошанд, то дастрас шудан ба ҷомеаи Австралия бошанд.

Хавфҳои иштирок дар озмоиши клиникӣ кадомҳоянд?

Шумо бояд пеш аз иштирок дар озмоиши клиникӣ аз хатарҳо огоҳ бошед. Ба онҳо дохил мешаванд:

Табобат метавонад заҳролуд бошад, ки шумо метавонед таъсири манфии шадид ё номаълумро эҳсос кунед
Табобат метавонад нисбат ба табобатҳои стандартӣ камтар самаранок бошад ва фоидаи кам ё тамоман диҳад
Шумо метавонед дар гурӯҳи назоратии озмоиши клиникӣ бошед ва аз ин рӯ, шумо метавонед табобати стандартии лимфома гиред, на табобати таҷрибавӣ

Саволҳое, ки ба духтур муроҷиат кунед

Мақсади ин озмоиши клиникӣ чист?
Омӯзиш то кай давом мекунад?
Оё ман дар омӯзиш будан беҳтар мебудам?
Чӣ тавр омӯзиш метавонад ба ҳаёти ҳаррӯзаи ман таъсир расонад?
Оё барои ман дар таҳсил хароҷот хоҳад буд?
Оё ҳама гирифтори бемории ман барои ин озмоиш ҳуқуқ доранд?
Агар ман дар мурофиа иштирок кунам, ман беҳтарин табобатро намебинам?